Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Maltofer" Estratto decreto n. 147 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MALTOFER, nelle forme e confezioni: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale, "50 mg/ml soluzione gocce orali" flacone da 30 ml, "100 mg soluzione orale" 10 flaconcini, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Vifor France S.a., con sede legale e domicilio fiscale in 92522 Neuilly Sur Seine Cedex, 15, Rue de L'hotel de Ville, Francia, codice fiscale. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale; A.I.C. n. 032772016 (in base 10) - 0Z83X3J (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Geymonat S.p.a., stabilimento sito in Anagni (Italia), via S. Anna, 2 (tutto). Composizione: 2 ml; principio attivo: ferro polimaltoso 317 mg; eccipiente: acqua ppi 1843 mg. Confezione: "50 mg/ml soluzione gocce orali" flacone da 30 ml; A.I.C. n. 032772028 (in base 10) - 0Z83XW (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Geymonat S.p.a., stabilimento sito in Anagni (Italia), via S. Anna, 2 (tutto). Composizione: 1 ml; principio attivo: ferro polimaltoso 178,5 mg; eccipienti: saccarosio 50 mg; metil p-idrossibenzoato 1,8 mg; essenza di limone 0,6 mg; propil p-idrossibenzoato 0,2 mg; etanolo 0,005 mg; polisorbato 80 0,001 mg; acqua depurata 0,88 ml. Confezione: "100 mg soluzione orale" 10 flaconcini; A.I.C. n. 032772030 (in base 10) - 0Z83XY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Geymonat S.p.a., stabilimento sito in Anagni (Italia), via S. Anna, 2 (tutto). Composizione: 5 ml; principio attivo: ferro polimaltoso 357 mg; eccipienti: saccarosio 500 mg; metil p-idrossibenzoato 2,9 mg; essenza di limone 3 mg; propil p-idrossibenzoato 0,85 mg; sorbitolo soluz 1000 mg; acqua depurata 3745 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.