Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano Estratto decreto n. 216 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SEROQUEL, nelle forme e confezioni: "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse rivestite con film; "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano) - Palazzo Volta - Via F. Sforza - c.a.p. 20080 Italia - codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 032944011 (in base 10) - 0ZFCWC (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A - Nota: 37 e 71-bis"; prezzo: non prezzo medio europeo (contrattazione), L. 10.000; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito, Macclesfield (produzione, confezionamento e controlli); Zeneca Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento e controlli); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna, Porrino - Pontevedra (confezionamento e controlli); Zeneca GmbH, stabilimento sito in Germania, Plankstadt (confezionamento e controlli); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio, Destelbergen (confezionamento e controlli); Unipack Limited stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickford - Essex (confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita con film da 25 mg: principio attivo: quetiapina fumarato 28,78 mg equivalente a quetiapina base 25 mg; eccipienti: povidone 7 mg; calcio fosfato bibasico diidrato 8,72 mg; cellulosa microcristallina 28,50 mg; lattosio monoidrato 19,00 mg; sodio amido glicolato 7,00 mg; magnesio stearato 1,00 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 1,56 mg; macrogol 400 - 0,31 mg; titanio biossido 0,59 mg; ossido ferro giallo 0,02 mg; ossido ferro rosso 0,02 mg; confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 032944023 (in base 10) - 0ZFCWR (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito, Macclesfield (produzione, confezionamento e controlli); Zeneca Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma, stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (controllo e confezionamento); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna, Porrino - Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH, stabilimento sito in Germania, Plankstadt (controllo e confezionamento); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio, Destelbergen (controllo e confezionamento); Unipack Limitet stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickford - Essex (confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita con film da 100 mg: principio attivo: quetiapina fumarato 115,13 mg equivalente a quetiapina base 100 mg; eccipienti: povidone 10 mg; calcio fosfato bibasico diidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 73,07 mg; lattosio monoidrato 20,7 mg; sodio amido glicolato 18 mg; magnesio stearato 3,1 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 3,91 mg; macrogol 400 - 0,78 mg; titanio biossido 1,44 mg; ossido ferro giallo 0,12 mg; confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 032944035 (in base 10) - 0ZFCX3 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A - Nota: 37 e 71-bis"; prezzo: non prezzo medio europeo (contrattazione) L. 187.000; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito, Macclesfield (produzione, confezionamento e controllo); Zeneca Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (controllo e confezionamento); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna, Porrino - Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH, stabilimento sito in Germania, Plankstadt (controllo e confezionamento); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio, Destelbergen (controllo e confezionamento); Unipack Limited, stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickford - Essex (confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita con film da 100 mg: principio attivo: quetiapina fumarato 115,13 mg equivalente a quetiapina base 100 mg; eccipienti: povidone 10 mg; calcio fosfato bibasico diidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 73,07 mg; lattosio monoidrato 20,7 mg; sodio amido glicolato 18 mg; magnesio stearato 3,1 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 3,91 mg; macrogol 400 - 0,78 mg; titanio biossido 1,44 mg; ossido ferro giallo 0,12 mg; confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 032944047 (in base 10) - 0ZFCXH (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito, Macclesfield (produzione, confezionamento e controllo); Zeneca Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma, stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento primario e secondario); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna, Porrino - Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH, stabilimento sito in Germania, Plankstadt (controllo e confezionamento); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio, Destelbergen (controllo e confezionamento); Unipack Limitet stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickfort - Essex (confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita con film da 200 mg: principio attivo: quetiapina fumarato 230,26 mg equivalente a quetiapina base 200 mg; eccipienti: povidone 20 mg; calcio fosfato bibasico diidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 146,14 mg; lattosio monoidrato 41,4 mg; sodio amido glicolato 36 mg; magnesio stearato 6,2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 7,81 mg; macrogol 400 - 1,56 mg; titanio biossido 3,13 mg; confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 032944050 (in base 10) - 0ZFCXL (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C - Nota: 37 e 71-bis"; prezzo: non prezzo medio europeo (contrattazione), L. 280.000; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito, Macclesfield (produzione, confezionamento e controllo); Zeneca Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma, stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (controllo e confezionamento); Zeneca Farma SA stabilimento sito in Spagna, Porrino - Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH, stabilimento sito in Germania, Plankstadt (controllo e confezionamento); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio, Destelbergen (controllo e confezionamento); Unipack Limited stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickford - Essex (confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita con film da 200 mg: principio attivo: quetiapina fumarato 230,26 mg equivalente a quetiapina base 200 mg; eccipienti: povidone 20 mg; calcio fosfato bibasico diidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 146,14 mg; lattosio monoidrato 41,4 mg; sodio amido glicolato 36 mg; magnesio stearato 6,2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 7,81 mg; macrogol 400 - 1,56 mg; titanio biossido 3,13 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.