Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neutrolac" Estratto decreto n. 255 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: NEUTROLAC, nella forma e confezione 36 compresse masticabili (A.I.C. n. 016371027). Titolare A.I.C.: Societa' laboratorio farmaceutico SIT - Specialita' igienico-terapeutiche r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour n. 70, codice fiscale n. 01108720598. Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni compressa contiene: principi attivi: calcio carbonato 0,279 g, alluminio idrossido gel essiccato 0,137 g, magnesio trisilicato 0,137 g. Latte magro vaccino in polvere (eliminato); eccipienti: saccarosio, glucosio, polivinilpirrolidone, essenza menta piperita, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: in sostituzione della confezione: 36 compresse masticabili (A.I.C. n. 016371027), e' autorizzata la confezione: "compresse masticabili" blister 36 compresse. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "compresse masticabili" blister 36 compresse; A.I.C. n. 016371054 (in base 10), 0HMMCG (in base 32); classe: "C". Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata come di seguito specificato: produzione e confezionamento da: Societa' Sofar p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano); operazioni terminali di controllo da: Societa' Bayer p.a. nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano); produzione, controllo e confezionamento anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour n. 70. Indicazione terapeutiche: trattamento sintomatico dell'iperacidita' (dolore e bruciore di stomaco). Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. n. 016371027 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.