Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Froben"

Estratto decreto n. 266 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FROBEN anche nelle forme e confezioni: ""100 mg granulato effervescente 30 bustine" alle condizioni e con le specificazioni dei seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' - Milano, via Europa n. 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg granulato effervescente" 30 bustine;
A.I.C. n. 024284147 (in base 10) - 0R52ZM (in base 32);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
classe: "A", nota 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di pubblicazione.
Produttore: Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine n. 2 (produzione completa).
Composizione una bustina: principio attivo: Flurbiprofene 100 mg;
eccipienti: acido cirtrico 800 mg; aroma arancia 100 mg; polietilenglicole 6000 15 mg; saccarina sodica 40 mg; saccarosio 445 mg; sodio bicarbonato 1100 mg; sodio carbonato 400 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubbicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.