Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ossitocina BIL"

Estratto decreto n. 281 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale OSSITOCINA BIL, nelle forme e confezioni: ""5 ui/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare 6 fiale da 1 ml", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43, c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale n. 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 ui/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare" 6 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 032872018 (in base 10) 0ZC5LL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour, 41-43 (produzione completa).
Composizione: 1 fiala 1 ml:
principio attivo: ossitocina 5 U.I.;
eccipienti: clorbutanolo 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.