Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sereprile" Estratto decreto n. 259 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SEREPRILE, anche nelle forme e confezioni: "150 mg/ml gocce orali soluzione", flacone 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. B. Piranesi n. 38, c.a.p. 20137, Italia, codice fiscale n. 06685100155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg/ml gocce orali soluzione", flacone 30 ml; A.I.C. n. 023402035 (in base 10), 0QB5KM (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sinthelab Groupe, stabilimento sito in Coutances - Francia, Z.I. (produzione completa, confezionamento e controlli). Composizione: 100 ml: principio attivo: tiapride cloridrato 15,312 g; eccipienti: metile-p-idrossibenzoato 0,13 g; propile-p-idrossibenzoato 0,02 g; saccarina sodica 3,992 g; aroma limone 3,992 g; acqua purificata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: movimenti involontari, in particolare coreici. Quadri ipercinetici di tipo funzionale. Sindromi cefaliche ad eziologia diversa. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell'etilismo acuto e cronico e nell'anziano. Alterazioni della motilita' gastro-intestinale. Discinesie gastro-intestinali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.