Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Braunol" Estratto decreto n. 254 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: BRAUNOL, nelle forme e confezioni: "soluzione", flacone da 150 ml, "H plus sapone" soluz. flacone da 150 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Medical AG, con sede legale e domicilio fiscale in Emmenbrucke, Rueggisingerstasse 29, cap 6020, Svizzera (CH), rappresentata in Italia dalla societa' B. Braun Milano S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Vincenzo da Seregno, 14, Milano, codice fiscale n. 00674840152. Confezione: in sostituzione della confezione "soluzione" flacone da 150 ml viene autorizzata la confezione "7,5% soluzione cutanea" flacone da 100 ml (codice A.I.C. n. 032151108); in sostituzione della confezione ""H plus sapone soluz. flac. 150 ml" viene autorizzata la confezione "7,5% soluzione cutanea detergente" confezione con 2% di tensioattivo, flacone da 100 ml (codice A.I.C. n. 032151110). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 7,5% soluzione cutanea, flacone da 100 ml; A.I.C. n. 032151108 (in base 10), 0YP5L4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione cutanea; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Medical AG, stabilimento sito in Sempach-Station (Svizzera), Seesatz - Postfach 58 (tutte). Composizione: 100 grammi: principio attivo: complesso poli(1-vinil-2-pirrolidone)-iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g; eccipienti: sodio iodato 0,2 g; sodio diidrogenofosfato diidrato 1 g; sodio idrossido 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua purificata quanto basta a 100 g; confezione: 7,5% soluzione cutanea detergente, confezione con 2% di tensioattivo, flacone da 100 ml; A.I.C. n. 032151110 (in base 10), 0YP5L6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione cutanea; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Medical AG, stabilimento sito in Sempach-Station (Svizzera), Seesatz - Postfach 58 (tutte). Composizione: 100 grammi: principio attivo: complesso poli(1-vinil-2-pirrolidone)-iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g; eccipienti: sodio bifosfato di idrato 2,0 g; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di alchilfenolpoliglicoletere solfato 2,0 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 032151096, 032151033 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.