Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" Estratto decreto n. 238 del 28 gennaio 2000 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ACICLOVIR nella forma e confezione: "800 mg" 25 compresse da 800 mg rilasciata alla societa' GNR S.p.a., con sede legale in via Europa, 35, Muggio' (Milano) codice fiscale 00795170158, e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della forma e confezione: "800 mg" 25 compresse da 800 mg viene autorizzata la forma e confezione "800 mg" 35 compresse da 800 mg. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Dante Alighieri, 71, Sanremo (Imperia); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' Get S.r.l., presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto, 17, Sanremo (Imperia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg" 35 compresse da 800 mg; A.I.C. n. 033731050/G (in base 10), 105DHB (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; ed in considerazione che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: lattosio 260 mg, cellulosa microcristallina 86,0 mg, amido di mais 26,0 mg, polivinilpirrolidone 20,0 mg, magnesio stearato 8,0 mg. Indicazioni terapeutiche: Aciclovir e' indicato nel: trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; profilassi dell'infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 033731023, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.