Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclofenac" Estratto decreto n. 223 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale DICLOFENAC per uso umano e denominazione comune, nelle forme e confezioni: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale, "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse, "100 mg supposte" 10 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale n. 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale; A.I.C. n. 033396019/G (in base 10), 0ZV59M (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano - (Italia), via Noto, 7 (produzione completa); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) - (Italia), via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: 1 fiala: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: glicole propilenico 581 mg; alcool benzilico 119 mg; sodio metabisolfito 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml. Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse; A.I.C. n. 033396021/G (in base 10), 0ZV59P (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A", nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in Origgio (Varese - Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano - Italia), via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: 1 compressa: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipienti: talco 194,4 mg; ipromellosa 27,6 mg; povidone 20 mg; magnesio stearato 3,277 mg; idrossipropilcellulosa 2,82 mg; etilcellulosa 1,406 mg; titanio diossido 0,277 mg; dietilftalato 0,22 mg. Confezione: "100 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 033396033/G (in base 10), 0ZV5B1 (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in Origgio (Varese - Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito); Farma 3 S.r.l., stabilimento sito in Meda (Milano), via Solferino, 42 (produzione completa). Composizione: 1 suppposta: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipiente: trigliceridi di acidi grassi 1600 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.