Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Duspatal Duphar" Estratto decreto n. 221 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DUSPATAL DUPHAR anche nelle forme e confezioni: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V., con sede legale e domicilio fiscale in 1381 CP Weesp (Olanda), C.J. Van Houtenlaan, 36, Olanda (NL), rappresentata in Italia dalla societa' Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco, Torino, via Marco Polo, 38, c.a.p. 10095, Italia, codice fiscale n. 05075810019. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato; A.I.C. n. 021377039 (in base 10), 0NDD0H (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals B.V., stabilimento sito in Olst (Paesi Bassi), Veerweg, 12 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 capsula: principio attivo: mebeverina cloridrato 200 mg; eccipienti: magnesio stearato 13,1 mg; talco 4,9 mg; capolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato 10,4 mg; metilidrossipropilcellulosa 0,1 mg; copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1) 15,2 mg; triacetina 2,9 mg; gelatina 74,45 mg; titanio biossido E171 1,52 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.