Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eltair" Estratto decreto n. 220 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ELTAIR nelle forme e confezioni: "50 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istoria Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, c.a.p. 35127, Italia, codice fiscale n. 00643730419. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "50 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni; A.I.C. n. 033916014 (in base 10), 10C13G (in base 32); forma farmaceutica: spray nasale, sospensione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in Auckland (New Zealand), 155 - 161 Stoddard Road - Mt Roskill (prodotto finito); Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in Auckland (New Zealand), Central Park Drive - Lincoln (prodotto finito); Gelfifarma International S.r.l., stabilimento sito in Lodi (Italia), via Emilia, 99 (controlli prodotto finito, rilascio lotti). Composizione: 1 ml di sospensione: principio attivo: budesonide 1 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,5 mg; sodio lauril solfato 0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg; citrato sodico 0,075 ml; acido citrico monoidrato 0,05 mg; potassio sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto basta ad 1 ml. Confezione: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni; A.I.C. n. 033916026 (in base 10), 10C13U (in base 32); forma farmaceutica: spray nasale, sospensione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in Auckland (New Zealand), 155 - 161 Stoddard Road - Mt Roskill (prodotto finito); Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in Auckland (New Zealand), Central Park Drive - Lincoln (prodotto finito); Gelfifarma International S.r.l., stabilimento sito in Lodi (Italia), via Emilia, 99 (controlli prodotto finito, rilascio lotti). Composizione: 1 ml di sospensione: principio attivo: budesonide 2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,5 mg; sodio lauril solfato 0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg; citrato sodico 0,075 ml; acido citrico monoidrato 0,05 mg; potassio sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto basta ad 1 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.