Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ciproxin" Estratto decreto n. 213 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: CIPROXIN anche nelle forme e confezioni: "200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca e "400 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale 05849130157. Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dallo societa' Abbott Laboratories 1400 Scheridan Road North Chicago (Illinois USA). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca; A.I.C. n. 026664108 (in base 10), 0TFR5D (in base 32); classe "A, uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione della ditta del 14 febbraio 2000, con la quale la ditta Bayer S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ciprofloxacina gode di tutela brevettuale; "400 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca; A.I.C. n. 026664110 (in base 10), 0TFR5G (in base 32); classe "A, uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione della ditta del 14 febbraio 2000, con la quale la ditta Bayer S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ciprofloxacina gode di tutela brevettuale; composizione: 1 sacca ba 200 mg/100 ml di soluzione per infusione endovenosa; principio attivo: ciprofloxacina 0,20 g; eccipienti: acido lattico 0,322 g, estrosio idrato 5,0 g, acido cloridrico 0,20 g, acqua depurata 95,858 g. 1 sacca da 400 mg/200 ml di soluzione per infusione endovenosa: principio attivo: ciprofloxacina 0,40 g; eccipienti: acido lattico 0,644 g, destrosio idrato 10,0 g, acido cloridrico 0,40 g, acqua depurata 191,716 g. Indicazioni terapeutiche: Ciproxin e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni delle vie respiratorie. Infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite). Infezione del rene e/o delle vie urinarie. Infezione dell'apparato genitale, comprese anessite, gonorrea e prostatite. Infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni ossee ed articolari. Sepsi. Infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici). Decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.