Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefok"

Estratto decreto n. 176 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CEFOK nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Crotone - Catanzaro, Corso V. Emanuele, 73, c.a.p. 88074, Italia, codice fiscale 01600080798.
Confezioni autorizzate, numeri AI.C.. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettaile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml;
A.I.C. n. 034515015 (in base 10), 10XB27 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Probuct's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Campobello, 15 (probuzione completa).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: cefonicib bisodico 1,081 g pari a cefonicib 1 g.
Composizione: 1 fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana