Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metax" Estratto decreto n. 172 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale METAX nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Kemifar S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Crema - Cremona, via Cavour 9/11, c.a.p. 26013, Italia, codice fiscale 04149040158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala sovente; A.I.C. n. 032992012 (in base 10) 0ZGUSD (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special probuct's line stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (prodotto finito). Composizione: flacone 500 mg: principio attivo: cefmetazolo sale sodico 523 mg. Composizione: fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 15 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 3 ml; confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 032992024 (in base 10), 0ZGUSS (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special product's line stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (prodotto finito). Composizione: cefmetazolo sale sodico dati espressi per 1 flacone 1000 mg: principio attivo: cefmetazolo sale sodico 1046 mg. Composizione: fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloribrato 15 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.