Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Isosorbide-5-Mononitrato Euderma". Estratto decreto n. 159 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ISOSORBIDE-5-MONONITRATO EUDERMA nelle forme e confezioni: "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Euderma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cerasolo di Coriano - Rimini, via Rigardara, 27/29, c.a.p. 47852, Italia, codice fiscale 03712070154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse; A.I.C. n. 033719016 (in base 10), 1050R8 (in base 32); forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Euderma S.p.a. stabilimento sito in Cerasolo di Coriano - Rimini (italia), via Rigardara, 27-29, produzione (escluso il confezionamento); Valpharma SA stabilimento sito in Serravalle - Repubblica di San Marino, Via Ranco 112, produzione (escluso il confezionamento); Lamp S. Prospero stabilimento sito in San Prospero S/Secchia-Modena (Italia), via della Pace 25/A (confezionamento). Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato: principio attivo: isosorbide mononitrato 60 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 104,5 mg; cera carnauba 51,167 mg; acido stearico purificato 51,167 mg; lattosio 38,167 mg; magnesio stearato 5,5 mg; talco 2,8 mg; titanio biossido 2,1 mg; terra silicea purificata 2 mg; polietilene glicole 4000 0,45 mg; ossido ferrico 0,05 mg. (Etanolo denaturato, acetone, isopropanolo allontanati durante il processo di produzione). Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.