Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone Cloridrato" Estratto decreto n. 146 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica METADONE CLORIDRATO nelle forme e confezioni: 1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml e 1 flacone sciroppo 0,5% 20 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Afom Medical p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Washington n. 72, codice fiscale n. 01039760010. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nell'officina farmaceutica sita in Brandizzo (Torino), Via Torino n. 448. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml; A.I.C. n. 029927074/G (in base 10), 0WK9P2 (in base 32); classe: "A con appilcazione della nota 37"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27 bicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ridotto del 20%; 1 flacone sciroppo 0,5% 20 ml; A.I.C. n. 029927086/G (in base 10), 0WK9PG (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 37"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449 art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ridotto del 20%; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: flacone sciroppo 0,3% 20 ml: 20 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,060 g; eccipienti: fruttosio, acido citrico, aroma limone, sodio benzoato, acqua depurata q.b. a 20 ml, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone sciroppo 0,5% 20 ml: 20 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,100 g; eccipienti: fruttosio, acido citrico, aroma limone, sodio benzoato, acqua depurata q.b. a 20 ml, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei oppioidi deboli. Nel trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti. N.B. - Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino - dipendenza per piu' di tre settimane - il procedimento passa per il trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.