Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 6 dicembre 1999 Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) del CPMP - Comitato per le specialita' medicinali dell'Agenzia europea per le specialita' medicinali, nella seduta del 12-13 luglio 1999; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione Unica del farmaco, reso nella riunione del 18 ottobre 1999, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, di integrare gli stampati secondo quanto riportato nell'allegato 1, che fa parte del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti i principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1. Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 dicembre 1999 Il Ministro: Bindi Registrato alla Corte dei conti il 14 gennaio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 11   Allegato 1 Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Sezione 4.5 - Interazioni. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedi anche sezione 4.4). Sezione 4.8 - Effetti indesiderati. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo.