Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 6 dicembre 1999 Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la terapia ormonale sostitutiva. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Visto il parere espresso dal PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), del CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) dell'Agenzia europea per le specialita' medicinali, nell'aprile 1999; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza, reso nella seduta del 18 ottobre 1999, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principi attivi ormoni femminili usati per la terapia ormonale sostitutiva; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale contenenti ormoni femminili usati per la terapia ormonale sostitutiva; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale contenenti i principi attivi rientranti nella categoria degli ormoni femminili, con indicazione terapeutica autorizzata di terapia ormonale sostitutiva, di integrare gli stampati secondo quanto riportato in allegato 1, che fa parte del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti i principi attivi rientranti nella categoria degli ormoni femminili, con indicazione: terapia ormonale sostitutiva, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1. Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 dicembre 1999 Il Ministro: Bindi Registrato alla Corte dei conti il 1o febbraio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 17   Allegato 1 Sezione 4.3 Controindicazioni. Cancro mammario sospetto o accertato. Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita' cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico.