Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Viscotirs" Estratto decreto n. 149 del 28 gennaio 2000 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale VISCOTIRS, nella forma e confezione: "0,2% gel oftalmico" 1 tubo da 10 g, rilasciata alla societa' Ciba Vision S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei n. 17, codice fiscale n. 01637810126, e' apportata la seguente modifica. Confezione: la confezione ora autorizzata e' la seguente: 1 g di gel contiene: principio attivo: acido poliacrilico 2,0 mg (carbopol 980); eccipienti: cetrimide 0,10 mg; idrossido di sodio 0,84 mg; sorbitolo 40,0 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 g. Indicazioni terapeutiche: "Viscotirs" gel e' indicato per la protezione della superficie corneale e per la stabilizzazione del film lacrimale. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,2% gel oftalmico" 1 tubo da 10 g; A.I.C. n. 032115026 (in base 10) - 0YN2BL (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco e di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice A.I.C. n. 032115014, recanti la composizione precedentemente autorizzata, non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal 181o giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.