Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Desogestrel/Etinilestradiolo"

Estratto decreto n. 139 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DESOGESTREL/ETINILESTRADIOLO, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), viale Nettunense, 90, c.a.p. 04011, Italia, codice fiscale n. 00130300874.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse;
A.I.C. n. 034404018/G (in base 10) - 10TXPL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Wyeth Pharma GmbH, stabilimento sito in Munster (Germania), Schleebruggenkamp, 15 (produzione totale); Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 (confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 compressa rivestita:
principio attivo: Desogestrel 150 microgrammi; etinil-estradiolo 20 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato 32,595 mg; amido di mais 18 mg; povidone K 25 2,1 mg; urea 0,385 mg; magnesio stearato 0,1 mg; talco 5,892 mg; saccarosio 19,66 mg; macrogol 6000 2,18 mg; carbonato di calcio 8,697 mg; povidone K 90 0,171 mg; cera "E" 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli stampati allegati al presente decreto, riportate negli stampati allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.