Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Desogestrel/Etinilestradiolo" Estratto decreto n. 138 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DESOGESTREL/ETINILESTRADIOLO, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), viale Nettunense, 90, c.a.p. 04011, Italia, codice fiscale n. 00130300874. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 21 compresse; A.I.C. n. 034404020/G (in base 10), 10TXPN (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Wyeth Pharma GmbH, stabilimento sito in Munster (Germania), Schleebruggenkamp, 15 (produzione totale); Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: 1 compressa rivestita: principio attivo: desogestrel 150 microgrammi; etinil-estradiolo 30 microgrammi; eccipienti: lattosio monoidrato 32,585 mg; amido di mais 18 mg; povidone K 25 2,1 mg; urea 0,385 mg; magnesio stearato 0,1 mg; talco 5,892 mg; saccarosio 19,66 mg; macrogol 6000 2,18 mg; carbonato di calcio 8,697 mg; povidone K 90 0,171 mg; cera "E" 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.