Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naproxene" Estratto decreto n. 121 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NAPROXENE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "500 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), viale Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 033412026/G (in base 10), 0ZVNXU (in base 32); forma farmaceutica: granulato; classe: "A - Nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A., stabilimento sito in Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione e controllo); Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali confezionamento); Fine Foods Ntm S.p.a., stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via dell'Artigianato, 8/10 (produzione completa e controllo finale). Composizione: 1 bustina: principio attivo: Naprossene 500 mg; eccipienti: mannitolo 500 mg; polivinilpirrolidone 50 mg; resina acrilica (Eudragit) 75 mg; saccarina 35 mg; aroma limone 100 mg; acido citrico 90 mg; silice precitata 5 mg; saccarosio 1645 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.