Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fentanest"

Estratto decreto n. 113 del 27 gennaio 2000
Specialita' medicinale: FENTANEST, nelle forme e confezioni: "im iv 1 fialoide 10 ml 0,5 mg".
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152 Italia, codice fiscale n. 07089990159.
Confezione: in sostituzione della confezione: "im iv 1 fialoide 10 ml 0,5 ml", viene autorizzata la confezione: "0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale (codice A.I.C. 020473029).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale;
A.I.C. n. 020473029 (in base 10) - 0MJT65 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, viale Pasteur, 10, Nerviano (Milano) (produzione completa).
Composizione: 1 fiala da 2 ml:
principio attivo: Fentanil citrato 0,157 mg, pari a Fentanil 0,100 mg;
eccipienti: metile-p idrossibenzoato 1 mg; proprile-p-idrossibenzoato 0,1 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 020473017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.