Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Econazolo" Estratto decreto n. 46 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ECONAZOLO per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "1% spray cutaneo soluzione" contenitore sotto pressione 30 ml; "1% polvere cutanea" flacone 30 g; "1% crema" tubo 30 g; "1% emulsione cutanea" flacone 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1% spray cutaneo soluzione" contenitore sotto pressione 30 ml; A.I.C. n. 033927017/G (in base 10) - 10CCV9 (in base 32); forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione completa). Composizione: 100 g di soluzione: principio attivo: Econazolo nitrato 1 g; eccipienti: propilenglicole 52,85 g; alcool 46 g; profumo PCV 1676 0,15 g; confezione: "1% polvere cutanea" flacone 30 g; A.I.C. n. 033927029/G (in base 10) - 10CCVP (in base 32); forma farmaceutica: polvere cutanea; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione completa). Composizione: 100 g di polvere: principio attivo: Econazolo nitrato 1 g; eccipienti: talco 92 g; silice colloidale anidra (Aerosil 300) 2 g; ossido di zinco 5 g; confezione: "1% crema" tubo 30 g; A.I.C. n. 033927031/G (in base 10) - 10CCVR (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione completa). Composizione: 100 g di crema: principio attivo: Econazolo nitrato 1 g; eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli (Tefose 63) 17 g; gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafilm 1944) CS 2 g; paraffina liquida 6 g; acido benzoico 0,2 g; butilidrossianisolo 0,0052 g; profumo PCV 1676 0,35 g; acqua depurata q.b. a 100 g; confezione: "1% emulsione cutanea" flacone 30 g; A.I.C. n. 033927043/G (in base 10) - 10CCW3 (in base 32); forma farmaceutica: emulsione cutanea; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Thepenier Pharma-Industrie, stabilimento sito in Mortagne Au Perche, Saint-Langis - Les Mortagne (produzione completa). Composizione: 100 g di emulsione: principio attivo: Econazolo nitrato 1 g; eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli (Tefose 63) 7 g; gliceridi poliglicolizzati insaturi 2 g; paraffina liquida 8 g; acido benzoico 0,2 g; butilidrossianisolo 0,0052 g; silice colloidale anidra (Aerosil 200) 0,5 g; profumo PVC 1676 0,35 g; acqua depurata q.b. a 100 g; Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.