Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibuprofene" Estratto decreto n. 888 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico IBUPROFENE nelle forme e confezioni: "400 mg compresse" 30 compresse; "600 mg compresse" 30 compresse; "600 mg granulato" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), viale Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033168016/G (in base 10) - 0ZN6NJ (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A - Nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Knoll France S.A., stabilimento sito in Valenciennes, Cedex (Francia) - Zone Industrielle n. 2 - Batterie 1000 (produzione e controllo escluso confezionamento secondario); Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Italia), via Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento secondario); Composizione: 1 compressa di 400 mg: principio attivo: Ibuprofene 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 66 mg; croscarmellosio sodico 10 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,15 mg; lattosio USNF 26,7 mg; laurilsolfato sodico 5,3 mg; magnesio stearato 4 mg; opacode nero 0,2 mg; opaspray bianco 4,05 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg; talco 1,8 mg; confezione: "600 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033168028/G (in base 10) - 0ZN6NW (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A - Nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Knoll France S.A., stabilimento sito in Valenciennes, Cedex (Francia) - Zone Industrielle n. 2 - Batterie 1000 (produzione e controllo escluso confezionamento secondario); Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Italia), via Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento secondario); Composizione: 1 compressa di 600 mg: principio attivo: Ibuprofene 600 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 99 mg; croscarmellosio sodico 15 mg; idrossipropilmetilcellulosa 12,2 mg; lattosio USNF 40 mg; laurilsolfato sodico 8 mg; magnesio stearato 6 mg; opacode nero 0,3 mg; opaspray bianco 5,4 mg; silice colloidale anidra 1 mg; talco 2,4 mg; confezione: "600 mg granulato" 30 bustine; A.I.C. n. 033168030/G (in base 10) - 0ZN6NY (in base 32); forma farmaceutica: granulato; classe: "A - Nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Knoll France S.A., stabilimento sito in Valenciennes, Cedex (Francia) - Zone Industrielle n. 2 - Batterie 1000 (produzione completa). Composizione: 1 bustina di granulato 600 mg: principio attivo: Ibuprofene 600 mg; eccipienti: acido malico 1,5714 g; aroma arancio 133,3 mg; cellulosa microcristallina 143 mg; croscarmellosio sodico 28,6 mg;povidone 9,5 mg; saccarosio 3,333 g; sodio bicarbonato 476,2 mg; sodio carbonato anidro 143 mg; sodio laurilsolfato 2,9 mg; sodio saccarinato 23,8 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.