Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neo Heparbil"

Estratto decreto n. 184 del 28 gennaio 2000
Alla specialita' NEO HEPARBIL, nella forma e confezione: "200 ml sciroppo" 1 flacone, rilasciata alla societa' Montefarmaco OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via F. Turati n. 3, codice fiscale 12305380151, e' apportata la seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della confezione: "200 ml sciroppo" 1 flacone, viene autorizzata la confezione: "100 mg 24 compresse rivestite" 24 compresse.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"100 mg 24 compresse rivestite" 24 compresse;
A.I.C. n. 014180020 (in base 10), 0FJRPN (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: cascara sagrada estratto secco 100 mg;
eccipienti:
nucleo: gomma arabica 50 mg - sodio docusato 50,0 mg - cellulosa microcristallina 71 mg - silice precipitata 15,0 - sodio amidoglicolato 15,0 mg - silice colloidale 3,0 mg - magnesio stearato 2,0 mg - talco 4,0 mg;
rivestimento: etilcellulosa 0,8 mg - polivinilpirrolidone 3,1 mg - talco 10,4 mg - saccarosio 142,0 mg - E 104 + E 132 Lake 1,0 mg - magnesio carbonato leggero 23 mg - polietilenglicole 4000 2,3 mg - polietilenglicole 6000 2,3 mg - titanio biossido 4,5 mg - E 172 0,6 mg.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 014180018, possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.