Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ganazolo" Estratto decreto n. 175 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GANAZOLO, nelle forme e confezioni: "1% crema" tubo da 30 g, "1% emulsione cutanea" flacone da 30 ml, "1% crema vaginale" tubo da 78 g + applicatore, "150 mg ovuli" 6 ovuli, "1 mg/ml soluzione vaginale" 5 flaconi da 150 ml + 5 cannule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Gaggia, 16, c.a.p. 20139 Italia, codice fiscale 00885180158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1% crema" tubo da 30 g; A.I.C. n. 033340011 (in base 10), 0ZTGMC (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, stabilimento sito in Milano (Italia), via P. Gaggia, 16 (produzione completa). Composizione: 100 grammi: principio attivo: econazolo nitrato 1 g; eccipienti: estere poliglicolico di ac. grassi saturi 20 g; glicole propilenico 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,15 g; propile p-idrossibenzoato 0,08 g; acqua deionizzata 68,77 g; confezione: "1% emulsione cutanea" flacone da 30 ml; A.I.C. n. 033340023 (in base 10), 0ZTGMR (in base 32); forma farmaceutica: emulsione cutanea; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa, Milano (Italia), via Firenze, 40 (produzione completa). Composizione: 100 grammi: principio attivo: econazolo nitrato 1 g; eccipienti: estere poliglicolico di ac. grassi saturi 5 g; glicole propilenico 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,15 g; propile p-idrossibenzoato 0,08 g; acqua distillata 83,77 g; confezione: "1% crema vaginale" tubo da 78 g + applicatore; A.I.C. n. 033340035 (in base 10), 0ZTGN3 (in base 32); forma farmaceutica: crema vaginale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, stabilimento sito in Milano (Italia), via P. Gaggia, 16 (produzione del prodotto finito). Composizione: 100 grammi: principio attivo: econazolo nitrato 1 g; eccipienti: estere poliglicolico di ac. grassi saturi 15 g; glicole propilenico 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,15 g; propile p-idrossibenzoato 0,08 g; acqua deionizzata 73,77 g; confezione: "150 mg ovuli" 6 ovuli; A.I.C. n. 033340047 (in base 10), 0ZTGNH (in base 32); forma farmaceutica: ovulo; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992; validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, stabilimento sito in Milano (Italia), via P. Gaggia, 16 (produzione completa). Composizione: 1 ovulo: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg; eccipienti: trigliceridi semisintetici 2,85 g; confezione: "1 mg/ml soluzione vaginale" 5 flaconi da 150 ml + 5 cannule; A.I.C. n. 033340050 (in base 10), 0ZTGNL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione vaginale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa, Milano (Italia), via Firenze, 40 (produzione completa). Composizione: 1 lavanda da 150 ml: principio attivo: econazolo 150 mg; eccipienti: glicole propilenico 10 g; acido lattico 0,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; trimetilcetilammonio p-toluensolfonato 10 mg; profumo lavanda 0,1 ml; acqua deionizzata q.b. a 150 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.