Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tudcabil" Estratto decreto n. 173 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: TUDCABIL nelle forme e confezioni "Retard 20 compresse 500 mg". Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152, Italia, codice fiscale 07089990159. Confezione: in sostituzione della confezione "Retard 20 compresse 500 mg", viene autorizzata la confezione "500 mg capsule a rilascio modificato", 20 capsule (codice A.I.C. n. 026707051). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg capsule a rilascio modificato", 20 capsule; A.I.C. n. 026707051 (in base 10), 0TH13C (in base 32); forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a cessione controllata); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A., stabilimento sito in Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 - Serravalle (completa); Pharmacia & Upjohn, stabilimento sito in Italia, via del Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (confezionamento). Rilascio dei lotti: Valpharma S.A. Composizione: 1 capsula a rilascio modificato: principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 500 mg; eccipienti: copolimero di acido metacrilico (tipo B) 18,9 mg; copolimero di ammonio metacrilato (tipo B) 13,2 mg; copolimero di ammonio metacrilato (tipo A) 4,9 mg; triacetina 7,8 mg; idrossipropilcellulosaftalato 2 mg; povidone 2 mg; talco 1,2 mg; gelatina q.b. a 100 ppc; ossido di ferro giallo 0,73 ppc; titanio biossido 2,1 pcc. Indicazioni terapeutiche: alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026707048 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicate in etichetta.