Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Remotive" Estratto decreto n. 162 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale REMOTIVE, nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite, "250 mg compresse rivestite" 60 compresse rivestite, "250 mg compresse rivestite" 100 compresse rivestite alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, c.a.p. 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite; A.I.C. n. 033860014 (in base 10), 109BFG (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Max Zeller Soehne Ag, stabilimento sito in Ch Romanshorn, Seeblickstrasse, 4 (produzione e confezionamento); Bayer Ag stabilimento sito in D-51368 Leverkusen (controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: iperico (estratto secco) 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 154 mg; lattosio in quantita' compresa tra 118 mg e 122 mg (a seconda della quantita' di magnesio stearato); macrogol 6000 10 mg; magnesio stearato in quantita' compresa tra 8 mg e 4 mg; ipromellosa 15,85 mg; macrogol 400 4,1 mg; macrogol 20000 0,94 mg; titanio diossido 7,97 mg; ferro ossido giallo 0,09 mg; glicol propilenico 1,05 mg; confezione: "250 mg compresse rivestite" 60 compresse rivestite; A.I.C. n. 033860026 (in base 10), 109BFU (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Max Zeller Soehne Ag, stabilimento sito in Ch Romanshorn, Seeblickstrasse, 4 (produzione e confezionamento); Bayer Ag stabilimento sito in D-51368 Leverkusen (controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: iperico (estratto secco) 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 154 mg; lattosio in quantita' compresa tra 118 mg e 122 mg (a seconda della quantita' di magnesio stearato); macrogol 6000 10 mg; magnesio stearato in quantita' compresa tra 8 e 4 mg; ipromellosa 15,85 mg; macrogol 400 4,1 mg; macrogol 20000 0,94 mg; titanio diossido 7,97 mg; ferro ossido giallo 0,09 mg; glicol propilenico 1,05 mg; confezione: "250 mg compresse rivestite" 100 compresse rivestite; A.I.C. n. 033860038 (in base 10), 109BG6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Max Zeller Soehne Ag, stabilimento sito in Ch Romanshorn, Seeblickstrasse, 4 (produzione e confezionamento); Bayer Ag stabilimento sito in D-51368 Leverkusen (controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: iperico (estratto secco) 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 154 mg; lattosio in quantita' compresa tra 118 mg e 122 mg (a seconda della quantita' di magnesio stearato); macrogol 6000 10 mg; magnesio stearato in quantita' compresa tra 8 e 4 mg; ipromellosa 15,85 mg; macrogol 400 4,1 mg; macrogol 20000 0,94 mg; titanio diossido 7,97 mg; ferro ossido giallo 0,09 mg; glicol propilenico 1,05 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.