Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prasterol" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 485 del 15 novembre 1999 Specialita' medicinale: PRASTEROL: "20 mg compresse" 10 compresse, A.I.C. n. 027776018; "10 mg compresse" 20 compresse, A.I.C. n. 027776020. Societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via Lungo l'Ema, 7 - Localita' Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti; modifica/aggiunta sito di produzione. La composizione e' cosi' modificata: per le compresse da 10 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio idrato 64,95 mg - polivinilpirrolidone 1,0 mg - cellulosa microcristallina 15,05 mg - sodio croscarmellose 5,0 mg - magnesio stearato 0,50 mg - magnesio ossido 3,30 mg - ferro ossido giallo (E 172) 0,20 mg; per le compresse da 20 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio idrato 129,9 mg; polinivinilpirrolidone 2,0 mg; cellulosa microcristallina 30,10 mg; sodio croscarmellose 10,0 mg; magnesio stearato 1,0 mg; magnesio ossido 6,60 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,40 mg. E' altresi autorizzata ad effettuare la produzione della specialita' medicinale in oggetto oltre che presso i siti produttivi gia' autorizzati, anche presso lo stabilimento Bristol - Myers Squibb SA, sita in Rue du Dr. Gilles 28231 Epernon - Francia. I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.