Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 30 dicembre 1999 Inserimento del medicinale zinco solfato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del morbo di Wilson. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario n. 49/L alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 54 del 6 marzo 1997; Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998; Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997; Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modificazione al succitato provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 1999; Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997 concernente l'inserimento nel predetto elenco del medicinale "Deferiprone" ed il successivo provvedimento di proroga in data 13 febbraio 1998, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997 e n. 102 del 5 maggio 1998; Visto il provvedimento in data 18 agosto 1997, relativo all'inserimento delle specialita' medicinali "Intron A" e "Roferon A" ed il provvedimento di proroga in data 15 gennaio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999; Visti i provvedimenti in data 18 settembre 1997 relativi all'inserimento delle specialita' medicinali "Lysodren" ed "Eloxatin", ed i successivi provvedimenti di proroga datati 10 febbraio 1999 e 19 febbraio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999; Visto ancora il provvedimento in data 8 gennaio 1998 relativo all'inserimento delle specialita' medicinali "Epoxitin", "Eprex", "Eritrogen" e "Globuren", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998; Visto altresi' il provvedimento in data 8 gennaio 1998 concernente l'inserimento della specialita' medicinale "Temodal" ed il relativo provvedimento di proroga in data 8 aprile 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998 e n. 133 del 9 giugno 1999; Visto il provvedimento in data 8 gennaio 1998 concernente l'inserimento delle specialita' medicinali "Endoprost" ed "Ilomedin" ed il relativo provvedimento di esclusione in data 7 aprile 1999, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998 e n. 134 del 10 giugno 1999; Visto il provvedimento datato 2 ottobre 1998 relativo all'inserimento del medicinale tetraidrobiopterina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998 ed ancora il provvedimento datato 11 novembre 1998 concernente l'inserimento del medicinale testolattone, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999; Visti altresi' i provvedimenti datati 28 dicembre 1998 concernenti la proroga dell'inserimento delle specialita' medicinali "Intron A" e "Roferon A" per il trattamento di particolari emangiomi e l'inserimento del medicinale L-arginina cloridrato per il trattamento delle patologie conseguenti a difetti enzimatici del ciclo dell'urea, che revoca il precedente datato 18 agosto 1997, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999; Visti ancora i provvedimenti datati 15 gennaio 1999 relativi all'inserimento del medicinale mifepristone e della specialita' medicinale "Adagen", pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 5 del 3 marzo 1999; Visti i provvedimenti datati 8 aprile 1999 concernenti l'inserimento del medicinale interferone alfa ricombinante ed interferone alfa naturale leucocitario n. 3, ed il provvedimento datato 10 febbraio 1999 concernente l'inserimento del medicinale octreotide acetato, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999 e n. 137 del 14 giugno 1999; Atteso che, specialita' medicinali a base di zinco solfato, seppur registrate per altre indicazioni, possono costituire un valida alternativa terapeutica per la terapia di forme del morbo di Wilson che non rispondono alla terapia con medicinali a base di D-penicillamina o di trientine diidrocloridrato; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Vista la propria deliberazione assunta in data 5 e 6 ottobre 1999; Dispone: Art. 1. Il medicinale zinco solfato e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti dal morbo di Wilson che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicato nell'allegato 1 al presente provvedimento. L'onere di spesa relativo ad un anno, viene, in via presuntiva ed a mente della precitata normativa, quantificato in L. 20.880.000 circa, nell'ambito del tetto di spesa programmato di lire 30 miliardi per anno per l'assistenza farmaceutica ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 dicembre 1999 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 18 febbraio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 26   Allegato 1 Denominazione: zinco solfato. Indicazione terapeutica: morbo di Wilson in pazienti intolleranti alla D-penicillamina ed alla trientine diicloridrato. Criteri di inclusione: pazienti affetti dal morbo di Wilson intolleranti alla D-penicillamina ed alla trientine diidrocloridrato. Criteri di esclusione: pazienti che rispondono al trattamento consolidato. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale. Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 43.500 al mese per paziente. Altre condizioni particolari: a) quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648; b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, eta', sesso, eventi avversi; c) la dispensazione avviene per il tramite del servizio farmaceutico delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza; d) sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture pubbliche pari ad almeno il 50%. Schema dei dati da inserire nel registro |Prima del trattamento|3/6/9/12 mesi --------------------------------------------------------------------- Anamnesi.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Manifestazioni | | neuro-psichiatriche.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Manifestazioni cliniche correlate| | al fegato.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Anello di Kayser-Fleischer.... | + | + --------------------------------------------------------------------- AST/ALT.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Bilirubinemia (tot./Dir).... | + | + --------------------------------------------------------------------- Es. emocromocitometrico (incluse | | piastrine).... | + | + --------------------------------------------------------------------- Attività protrombinica.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Ceruloplasmina.... | + | + --------------------------------------------------------------------- Eventi avversi attribuibili al | | trattamento.... | | + Se il trattamento e' stato sospeso: data della sospensione; motivi della sospensione: non efficacia (mancata regressione o comparsa o progressione di manifestazioni cliniche e/o di indici patologici di laboratorio); reazioni avverse (indicare quali); altro.