Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eufans"

Estratto decreto n. 182 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EUFANS anche nella forma e confezione: "600 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, c.a.p. 00144, Italia, codice fiscale 00410650584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "600 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine;
A.I.C. n. 027810035 (in base 10), 0UJQ7M (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A, nota: 66";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Pontina, km. 30,400 (tutte).
Composizione:
1 bustina di granulato da 600 mg:
principio attivo: amtolmetina guacil 600 mg;
eccipienti: polisorbato 80 25 mg; xanthan gum 75 mg; silice precipitata 200 50 mg; sodio amido glicolato 75 mg; lattosio 1546 mg; aspartame 25 mg; aroma pesca/albicocca polvere 26 mg; aroma passion fruit polvere 26 mg; aroma melone polvere 26 mg; latte magro polvere 1526 mg.
Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extraarticolare, dolore post-operatorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.