Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Uroced" Estratto decreto n. 179 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale UROCED, nelle forme e confezioni: "400 mg capsule rigide" 6 capsule, "400 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine, "200 mg capsule rigide" 12 capsule, "200 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine, "36 mg/ml granulato per sospensione orale flacone da 15 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Serio, 1, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale 03296950151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg capsule rigide" 6 capsule; A.I.C. n. 033795016 (in base 10), 107BY8 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: S.I.F.I. Societa' industria farmaceutica italiana S.p.a. stabilimento sito in Lavinaio, Aci S. Antonio, Catania (Italia), via Ercole Patti, 36 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 capsula: principio attivo: ceftibuten 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 60 mg; sodio amido glicolato 134 mg; magnesio stearato 6 mg; gelatina 97 mg; titanio biossido 3,3 mg; sodio laurilsolfato 0,06 mg; gelatina 3,84 mg; polisorbato 80 0,16 mg; confezione: "400 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine; A.I.C. n. 033795028 (in base 10), 107BYN (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: S.I.F.I. Societa' industria farmaceutica italiana S.p.a., stabilimento sito in Lavinaio, Aci S. antonio, Catania (Italia), via Ercole Patti, 36 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 bustina: principio attivo: ceftibuten 400 mg; eccipienti: polisorbato 80 1,12 mg; simeticone 2,22 mg; gomma xanthano 44,48 mg; silice precipitata 27,8 mg; aroma ciliegia 10,18 mg; titanio biossido 50,04 mg; sodio benzoato 11,12 mg; saccarosio 2230,64 mg; confezione: "200 mg capsule rigide" 12 capsule; A.I.C. n. 033795030 (in base 10), 107BYQ (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: S.I.F.I. Societa' industria farmaceutica italiana S.p.a. stabilimento sito in Lavinaio, Aci S. Antonio, Catania (Italia), via Ercole Patti, 36 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 capsula: principio attivo: ceftibuten 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 30 mg; sodio amido glicolato 67 mg; magnesio stearato 3 mg; gelatina 78 mg; titanio biossido 2,6 mg; sodio laurilsolfato 0,05 mg; gelatina 3,84 mg; polisorbato 80 0,16 mg; confezione: "200 mg granulato per sospensione orale" 12 busine; A.I.C. n. 033795042 (in base 10), 107BZ2 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: S.I.F.I. Societa' industria farmaceutica italiana S.p.a., stabilimento sito in Lavinaio, Aci S. Antonio, Catania (Italia), via Ercole Patti, 36 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 bustina: principio attivo: ceftibuten 200 mg; eccipienti: polisorbato 80 0,56 mg; simeticone 1,11 mg; gomma xanthano 22,24 mg; silice precipitata 13,9 mg; aroma ciliegia 5,09 mg; titanio biossido 25,02 mg; sodio benzoato 5,56 mg; saccarosio 1115,32 mg; confezione: "36 mg/ml granulato per sospensione orale" flacone da 15 g; A.I.C. n. 033795055 (in base 10), 107BZH (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: S.I.F.I. Societa' industria farmaceutica italiana S.p.a., stabilimento sito in Lavinaio, Aci S. Antonio, Catania (Italia), via Ercole Patti, 36 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 100 g: principio attivo: ceftibuten 14,4 g; eccipienti: polisorbato 80 0,04 g; simeticone 0,08 g; gomma xanthano 1,6 g; silice precipitata 1 g; aroma ciliegia 366 mg; titanio biossido 1,8 g; sodio benzoato 0,4 g; saccarosio 80,31 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.