Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Isosorbide-5-Mononitrato Baycare". Estratto decreto n. 169 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ISOSORBIDE-5-MONONITRATO BAYCARE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule, "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule, "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato"; 30 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 033460015/G (in base 10), 0ZX3TH (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan (Francia), Rue Saint Matthieu, 21 (produzione completa); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito); Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138 (confezionamento primario e secondario). Composizione: 1 capsula: principio attivo: Isosorbide mononitrato 20 mg; eccipienti: lattosio 60 mg; saccarosio 46,2 mg; amido di mais 13,8 mg; gomma lacca 5,85 mg; copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 1,2 mg; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 1,2 mg; talco 11,75 mg; titanio diossido 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc; confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule"; A.I.C. n. 033460027/G (in base 10), 0ZX3TV (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan (Francia), Rue Saint Matthieu, 21 (produzione completa); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito); Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138 (confezionamento primario e secondario). Composizione: 1 capsula: principio attivo: isosorbide mononitrato 40 mg; eccipienti: lattosio 120 mg; saccarosio 92,4 mg; amido di mais 27,6 mg; gomma lacca 11,7 mg; copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 2,4 mg; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 2,4 mg; talco 23,5 mg; titanio diossido 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc; confezione: "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 033460039/G (in base 10), 0ZX3U7 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan (Francia), Rue Saint Matthieu, 21 (produzione completa); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito); Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138 (confezionamento primario e secondario). Composizione: 1 capsula: principio attivo: Isosorbide mononitrato 60 mg; eccipienti: lattosio 180 mg; saccarosio 69,3 mg; amido di mais 20,7 mg; gomma lacca 17,55 mg; copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100) 11,55 mg; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 21,6 mg; talco 19,3 mg; titanio diossido 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.