Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alegen" Estatto decreto n. 168 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ALEGEN nelle forme e confezioni: "10 mg compresse" 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112, c.a.p. 56100 Italia, codice fiscale 00109910505. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 10 mg compresse 14 compresse; A.I.C. n. 034172015 (in base 10), 10LV3H (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A nota: 79". prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dicniara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: MSD (Italia) S.p.a., stabilimento sito in Pavia - Italia, via Emilia, 21 (completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: sodio alendronato 13,05 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 80 mg; lattosio anidro 103,95 mg; croscarmellosio 2 mg; magnesio stearato 1 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.