Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Onkotrone" Decreto A.I.C. n. 167 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale ONKOTRONE nella forma e confezioni: "10 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 5 ml uso endovenoso; "20 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 10 ml uso endovenoso; "25 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 12,5 ml uso endovenoso; "30 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 15 ml uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Zanella 3/5 - codice fiscale fisc. 00846530152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla Societa' Arzneimittelwerk Dresden GmbH, nello stabilimento sito in Radebeul (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 5 ml uso endovenoso; A.I.C. n. 033834019 (in base 10), 108K13 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria; "20 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 10 ml uso endovenoso; A.I.C. n. 033834021 (in base 10), 108K15 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria; "25 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 12,5 ml uso endovenoso; A.I.C. n. 033834033 (in base 10), 108K1K (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria; "30 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 15 ml uso endovenoso; A.I.C. n. 033834045 (in base 10), 108K1X (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria. Composizione: "10 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da 5 ml contiene: principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 12 (pari a mg 10 di Mitoxantrone); eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "20 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da 10 ml contiene: principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 23 (pari a mg 20 di Mitoxantrone); eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "25 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da 12,5 ml contiene: principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 29 (pari a mg 25 di Mitoxantrone); eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "30 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da 15 ml contiene: principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 35 (pari a mg 30 di Mitoxantrone); eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Onkotrone" e' indicato per la chemioterapia delle forme di carcinoma della mammella in fase avanzata e/o metastatiche, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.