Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Adalat" Estratto decreto n. 157 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ADALAT anche nelle forme e confezioni: "Coat core 30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato, "Coat core 30 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato, "Coat care 60 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato, "Coat core 60 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato, "Coat core 90 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato, "Coat core 90 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "Coat core 30 mg compresse a rilascio modificato", 14 compresse a rilascio modificato; A.I.C. n. 023316058 (in base 10), 0Q7KLU (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui la ditta titolare A.I.C. era licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (cpr. controllo prodotto finito e conf. terminale); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito e conf. terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: lattosio 51,1 mg; magnesio stearato 1,85 mg; amido di mais 17,85 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; crospovidone 5 mg; silice colloidale anidra 1,6 mg; ferro ossido rosso 0,18 mg; ipromellosa 5,4 mg; macrogol 4000 1,8 mg; titanio diossido 1,62 mg; idrossipropilcellulosa a bassa viscosita' 112,1 mg; idrossipropilcellulosa a media viscosita' 75,5 mg; confezione: "Coat core 30 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato; A.I.C. n. 023316060 (in base 10), 0Q7KLW (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui la ditta titolare A.I.C. era licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (cpr. controllo prodotto finito e conf. terminale); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito e conf. terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: lattosio 51,1 mg; magnesio stearato 1,85 mg; amido di mais 17,85 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; crospovidone 5 mg; silice colloidale anidra 1,6 mg; ferro ossido rosso 0,18 mg; ipromellosa 5,4 mg; macrogol 4000 1,8 mg; titanio diossido 1,62 mg; idrossipropilcellulosa a bassa viscosita' 112,1 mg; idrossipropilcellulosa a media viscosita' 75,5 mg. confezione: "Coat core 60 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato; A.I.C. n. 023316072 (in base 10), 0Q7KM8 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui la ditta titolare A.I.C. era licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (cpr. controllo prodotto finito e conf. terminale); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito e conf. terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: lattosio 44,9 mg; magnesio stearato 1,83 mg; amido di mais 15,38 mg; cellulosa microcristallina 3,49 mg; crospovidone 5 mg; silice colloidale anidra 1,6 mg; ferro ossido rosso 0,72 mg; ipromellosa 5,4 mg; macrogol 4000 1,8 mg; titanio diossido 1,08 mg; idrossipropilcellulosa a media viscosita' 62,8 mg; idrossipropilcellulosa a bassa viscosita' 105 mg; confezione: "Coat core 60 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato; A.I.C. n. 023316084 (in base 10), 0Q7KMN (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui la ditta titolare A.I.C. era licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (cpr. controllo prodotto finito e conf. terminale); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito e conf. terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: lattosio 44,9 mg; magnesio stearato 1,83 mg; amido di mais 15,38 mg; cellulosa microcristallina 3,49 mg; crospovidone 5 mg; silice colloidale anidra 1,6 mg; ferro ossido rosso 0,72 mg; ipromellosa 5,4 mg; macrogol 4000 1,8 mg; titanio diossido 1,08 mg; idrossipropilcellulosa a media viscosita 62,8 mg; idrossipropilcellulosa a bassa viscosita' 105 mg; confezione: "Coat core 90 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato; A.I.C. n. 023316096 (in base 10), 0Q7KN0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui la ditta titolare A.I.C. era licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Bayer AG stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (cpr. controllo prodotto finito e conf. terminale) Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane 126 (controllo sul prodotto finito e conf. terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nifedipina 90 mg; eccipienti: lattosio 41,9 mg; magnesio stearato 1,8 mg; amido di mais 12,9 mg; cellulosa microcristallina 4 mg; crospovidone 5 mg; silice colloidale anidra 1,6 mg; ferro ossido rosso 1,8 mg; ipromellosa 5,4 mg; macrogol 4000 1,8 mg; idrossipropilcellulosa a media viscosita 58,8 mg; idrossipropilcellulosa a bassa viscosita' 84 mg; Confezione: "Coat Core 90 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato. AIC n. 023316108 (in base 10), 0Q7KND (in base 32); Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui la ditta titolare A.I.C. era licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk (cpr. controllo prodotto finito e conf. terminale) Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane 126 (controllo sul prodotto finito e conf. terminale). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nifedipina 90 mg; eccipienti: lattosio 41,9 mg; magnesio stearato 1,8 mg; amido di mais 12,9 mg; cellulosa microcristallina 4 mg; crospovidone 5 mg; silice colloidale anidra 1,6 mg; ferro ossido rosso 1,8 mg; ipromellosa 5,4 mg; macrogol 4000 1,8 mg; idrossipropilcellulosa a media viscosita' 58,8 mg; idrossipropilcellulosa a bassa viscosita' 84 mg; Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.