Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina" Estratto decreto n. 151 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale AMOXICILLINA per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "1 g compresse", 12 compresse, "1 g granulato per sospensione orale", 12 bustine, "5% sospensione orale", 1 flacone 60 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Copernico S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Torre Santa Susanna (Brindisi), via Oria, 32, c.a.p. 72028, Italia, codice fiscale n. 01783270745. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g compresse" 12 compresse; A.I.C. n. 033676014/G (in base 10), 103QRG (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1156 (prodotto finito); Fulton Medicinali S.p.a., stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi, 28/9 (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: amoxicillina triidrata 1,150 g pari a amoxicillina 1 g; eccipienti: magnesio stearato 20 mg; aroma crem caramel 20 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; sodio carbossimetilamido 10 mg; peg 400 50 mg; confezione: "1 g granulato per sospensione orale", 12 bustine; A.I.C. n. 033676026/G (in base 10), 103QRU (in base 32); forma farmaceutica: granulato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma, via Tiburtina,1156 (prodotto finito); Fulton Medicinali S.p.a., stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi, 28/9 (produzione completa). Composizione: 1 bustina di granulato: principio attivo: amoxicillina triidrata 1,150 g pari a amoxicillina 1 g; eccipienti: sodio citrato 10 mg; acido citrico 5 mg; aroma menta 50 mg; ammonio glicirrizzinato 10 mg; mitel cellulosa 15 mg; saccarosio 3760 mg; confezione: "5% sospensione orale", 1 flacone 60 ml; A.I.C. n. 033676038/G (in base 10), 103QS6 (in base 32); forma farmaceutica: granulato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1156 (prodotto finito); Fulton Medicinali S.p.a., stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi, 28/9 (produzione completa). Composizione: 1 flacone di granulato: principio attivo: amoxicillina triidrata 57,4 mg pari a amoxicillina 50 mg; eccipienti: aroma olandese 10 mg; gomma adragante 3,3 mg; saccarosio 416 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.