Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam" Decreto G n. 144 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ALPRAZOLAM, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: "0,25 mg compresse", 20 compresse; "0,50 mg compresse", 20 compresse; "1 mg compresse", 20 compresse. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n. 12432150154. Confezioni: "0,25 mg compresse", 20 compresse: A.I.C. n. 033974015/G (in base 10), 10DTRZ (in base 32); "0,50 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 033974027/G (in base 10), 10DTSC (in base 32); "1 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 033974039/G (in base 10), 10DTSR (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono effettuati dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l, nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118. Composizione: ogni compressa da 0,25 mg contiene: principio attivo: alprazolam 0,25 mg; eccipienti: diottil sodio solfosuccinato, lattosio, silice diossido colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni compressa da 0,50 mg contiene: principio attivo: alprazolam 0,50 mg; eccipienti: diottil sodio solfosuccinato, lattosio, silice diossido colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, sunset giallo (E 110) lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni compressa da 1 mg contiene: principio attivo: alprazolam 1 mg; eccipienti: diottil sodio solfosuccinato, lattosio, silice diossido colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132) lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: l'alprazolam e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia. L'alprazolam e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - TAB.V. La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.