Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lattulosio"

Estratto decreto n. 124 del 27 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LATTULOSIO per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine, "66,7 sciroppo" flacone da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide, 56 - Torre 6, c.a.p. 20134, Italia. codice fiscale n. 0257830153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 g granulato per soluzione orale", 20 bustine;
A.I.C. n. 033721010/G (in base 10) - 1052PL (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano, 2, (tutte).
Composizione:
1 bustina contiene:
principio attivo: Lattulosio cristalli 10 g;
eccipienti: aroma limone 0,05 g.
confezione: "66,7 sciroppo" flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 033721022/G (in base 10) - 1052PY (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Segix Italia S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), Italia, via del Mare, 36, (produzione e confezionamento); Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina) - Italia, via di Fossignano, 2 (controllo prodotto finito).
Composizione:
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Lattulosio 66,7;
eccipiente: acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.