Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano "Naproxene" Estratto decreto n. 119 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NAPROXENE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "250 mg compresse" 30 compresse; "500 mg compresse" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mg compresse", 30 compresse; A.I.C. n. 033412038/G (in base 10) - 0ZVNY6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A" - Nota 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione e controllo); Knoll Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Naprossene 250 mg; eccipienti: amido di mais 39 mg; magnesio stearato 1,9 mg; lattosio 88,5 mg; talco 10,5 mg; confezione: "500 mg compresse", 30 compresse; A.I.C. n. 033412040/G (in base 10) - 0ZVNY8 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A - Nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione e controllo); Knoll Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Naprossene 500 mg; eccipienti: amido di mais 72,5 mg; magnesio stearato 8,5 mg; lattosio 20 mg; talco 15 mg; saccarosio 10 mg; gelatina 2 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 120 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NAPROXENE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "500 mg supposte" 10 supposte alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: G.N.R. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano). via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg supposte", 10 supposte; A.I.C. n. 033412014/G (in base 10) - 0ZVNXG (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli, 7, (produzione completa). Composizione: 1 supposta: principio attivo: Naprossene 500 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici 2,2 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.