Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piroxicam"

Estratto decreto n. 108 del 27 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PIROXICAM per uso umano, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule" 30 capsule; "1% crema" tubo 50 g, "20 mg supposte" 10 supposte alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 73, c.a.p. 18038, Italia, codice fiscale n. 00829030089.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule", 30 capsule;
A.I.C. n. 033067012/G (in base 10), 0ZK404 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A" - Nota 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa); Get S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Ludovico Ariosto, 15/17 (controllo qualita').
Composizione:
1 capsula:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: amido di mais 48,75 mg; lattosio 233,23 mg; sodio lauril solfato 0,15 mg; magnesio stearato 1,36 mg; gelatina 60 mg; titanio biossido 0,8 mg; eritrosina 0,07 mg; indigotina 0,02 mg;
confezione: "1% crema", tubo 50 g;
A.I.C. n. 033067024/G (in base 10), 0ZK40J (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa (Italia), via Firenze, 40 (produzione completa); G.e.t. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto n. 15/17 (controllo qualita').
Composizione:
100 grammi:
principio attivo: Piroxicam 1 g;
eccipienti: palmitato stearato di poliglicoli 18 g; gliceridi saturi poliossiettilenati e glicolizzati 4 g; olio di vaselina 6 g; metile p-idrossibenzoato 20 mg; propile p-idrossibenzoato 10 mg; acqua depurata 70,95 g; etile p-idrossibenzoato 20 mg;
confezione: "20 mg supposte", 10 supposte;
A.I.C. n. 033067036/G (in base 10), 0ZK40W (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito in San Prospero (Italia), via della Pace, 25/A (produzione completa); G.e.t. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto n. 15/17 (controllo qualita').
Composizione:
1 supposta:
principio attivo: Piroxicam 20 mg;
eccipienti: silice colloidale 20 mg; gliceridi semisintetici solidi 1500 mg;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.