Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Verapamil" Estratto decreto n. 813 del 6 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VERAPAMIL per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "120 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule; "240 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio, 7, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 11845960159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "120 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 034255036/G (in base 10), 10PD5W (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato (capsula di gelatina dura cessione protratta); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ethypharm Industries S.A. stabilimento sito in Francia, 21, Rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione, confezionamento e controlli); Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) (confezionamento e controlli). Rilascio dei lotti: Ethypharm Industries S.A.; Special Product's Line S.r.l. Composizione: capsula a rilascio prolungato dati espressi per 1 capsula a rilascio prolungato: principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 20 mg; gomma lacca 11,3 mg; copolimero dell'acido metacrilico e del metil-metacrilato (eudragit L 100) 0,75 mg; copolimero dell'etilacrilato e dell'acido metacrilico (eudragit L 30 D) 3,6 mg; copolimero dell'etilacrilato e del metilmetacrilato (eudragit NE 30 D) 1,23 mg; dietilftalato 0,37 mg; talco 1,6 mg; confezione: "240 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 034255048/G (in base 10), 10PD68 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato (capsula di gelatina dura cessione protratta); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ethypharm Industries S.A. stabilimento sito in Francia, 21, Rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione, confezionamento e controlli); Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) (confezionamento e controlli). Rilascio dei lotti: Ethypharm Industries S.A.; Special Product's Line S.r.l. Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato: principio attivo: verapamil cloridrato 240 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 40 mg; gomma lacca 22,6 mg; copolimero dell'acido metacrilico e del metil-metacrilato (eudragit L 100) 1,5 mg; copolimero dell'etilacrilato e dell'acido metacrilico (eudragit L 30 D) 7,2 mg; copolimero dell'etilacrilato e del metilmetacrilato (eudragit NE 30 D) 2,46 mg; dietilftalato 0,74 mg; talco 3,2 mg. Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.