Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Folicalgyn" Estratto decreto n. 122 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FOLICALGYN nelle forme e confezioni: "25 mg capsule rigide" 10 capsule, "15 mg capsule rigide" 10 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Passeggiata di Ripetta, 22, c.a.p. 00186, Italia, codice fiscale n. 00539640482. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "25 mg capsule rigide" 10 capsule; A.I.C. n. 033032018 (in base 10), 0ZJ1UL (in base 32); forma farmaceutica: capsule rigide; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi nn. 9/15 (produzione completa); Ibsa Sa stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via Al Ponte, 13 (produzione completa). Composizione: 1 capsula: principio attivo: calcio folinato 31,76 mg; eccipienti: lattosio 100 mg; silice precipitata 5 mg; cellulosa microcristallina 8,25 mg; magnesio stearato 5 mg; titanio biossido 1,89 mg; acqua depurata 9,45 mg; gelatina 51,66 mg; confezione: "15 mg capsule rigibe" 10 capsule; A.I.C. n. 033032020 (in base 10), 0ZJ1UN (in base 32); forma farmaceutica: capsule rigide; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi nn. 9/15 (produzione completa); Ibsa Sa stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via Al Ponte, 13 (produzione completa). Composizione: 1 capsula: principio attivo: calcio folinato 19,1 mg; eccipienti: lattosio 100 mg; silice precipitata 5 mg; cellulosa microcristallina 30,9 mg; magnesio stearato 5 mg; gelatina 51,66 mg; titanio biossido 1,89 mg; acqua depurata 9,45 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.