Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "FDP Fisiopharma" Estratto decreto n. 116 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FDP FISIOPHARMA nelle forme e confezioni: "5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 50 ml, "10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1 flacone solvente da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Palomonte (Salerno), nucleo industriale, c.a.p. 84020, Italia, codice fiscale n. 02580140651. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 50 ml; A.I.C. n. 033631019 (in base 10), 1028TC (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Panpharma, stabilimento sito in Luitre (Fougeres) Francia, z.i. Du Clairay (p.a.: ripart. polv. steril, controlli in-process); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte (Salerno) Italia, nucleo industriale (preparazione flacone acqua p.p.i., confezionamento finale); Biolab S.r.l., stabilimento sito in Vimodrone (Milano) Italia, via B. Buozzi, 2 (analisi dei pirogeni). Composizione: 1 flacone di polvere: principio attivo: fruttosio 1-6 difosfato sale trisoidico 5 g. Composizione: 1 flacone di solvente: eccipiente: acqua p.p.i. 50 ml; confezione: "10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1 flacone solvente da 100 ml: A.I.C. n. 033631021 (in base 10), 102BTF (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Panpharma, stabilimento sito in Luitre (Fougeres) Francia, z.i. Du Clairay (p.a.: ripart. polv. steril, controlli in-process); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte (Salerno) Italia, nucleo industriale (confezionamento finale); Bioindustria Lim S.p.a., stabilimento sito in Novi Ligure (Italia), via De Ambrosiis 2/4/6 (flacone acqua p.p.i.); Biolab S.r.l., stabilimento sito in Vimobrone (Milano) Italia, via B. Buozzi, 2 (analisi dei pirogeni). Composizione: 1 flacone di polvere: principio attivo: fruttosio 1-6 difosfato sale trisodico 10 g. Composizione: 1 flacone di solvente: eccipiente: acqua p.p.i 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.