Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sepical" Estratto decreto n. 110 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SEPICAL, nelle forme e confezioni: "1 g compresse effervescenti" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sepi Chimica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi, 9/11, c.a.p. 00155 - Italia, codice fiscale n. 06806150584. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g compresse effervescenti" 30 compresse; A.I.C. n. 033818016 (in base 10), 1081F0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), strada Paduni n. 240 (produzione completa); I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italy), via Vittorio Grassi, n. 9/15 (controlli di qualita' sul prodotto finito). Composizione: 1 compressa effervescente: principio attivo: calcio carbonato 2,5 g (pari a 1 g di calcio); eccipienti: acido citrico anidro 4,352 g; ciclamato di sodio 40 mg: saccarina sodica 6 mg; aroma arancio 100 mg; giallo arancio S (E110) 2 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.