Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biosern" Estratto decreto n. 104 del 27 gennaio 2000 Specialita' medicinale: BIOSERN, nella forma e confezione: "160 mg capsule molli" 30 capsule molli. Titolare A.I.C.: societa' Bioprogress p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale n. 07696270581. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: R. P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100; le operazioni di confezionamento e controllo sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "160 mg capsule molli" 30 capsule molli; numero A.I.C.: 029098011 (in base 10), 0VS00V (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: estratto lipido sterolico di serenoa repens 160,00 mg; eccipienti: gelatina; glicerina; titanio biossido E 171; ferro ossido rosso E 172; ferro ossido giallo E 172; ferro ossido marrone E 172; p.ossi benzoato di etile FU; p.ossi benzoato di propile FU (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.