Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Artaxan" Estratto decreto n. 100 del 27 gennaio 2000 Specialita' medicinale ARTAXAN, anche nella forma e confezione: "1 g compresse masticabili" 30 compresse (nuova confezione di medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (Firenze), via Lungo L'Ema, n. 7 - localita' Ponte a Ema, codice fiscale n. 00408570489. Produttore: la produzione puo' essere effettuata sia dalla societa' SmithKline Beecham S.p.a., nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla societa' SmithKline Beecham Pharmaco, Puerto Rico, Inc. Cidra, Puerto Rico 00739 - 1976 (USA), il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' SmithKline Beecham S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla societa' SmithKline Beecham Pharmaco, Puerto Rico, Inc. Cidra, Puerto Rico 00739 - 1976 (USA), sia dalla societa' SmithKline Beecham Pharmaceuticals Crawley (UK). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g compresse masticabili" 30 compresse; A.I.C. n. 026672105 (in base 10), 0TFYZ9 (in base 32); classe "A nota 66", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione della ditta in data 15 aprile 1998, con la quale la ditta Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo nabumetone gode di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: nabumetone mg 1000; eccipienti: sorbitolo 324 mg; mannitolo 360 mg; sodio lauril solfato 4,0 mg; povidone k29/32 35 mg; sodio amido glicolato 53 mg; acido citrico anidro 37,5 mg; sodio bicarbonato 75 mg; aroma di fragola 10 mg; aroma tutti i frutti 10 mg; saccarina sodica 1,9 mg; magnesio stearato 9,6 mg. Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.