Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sucramal" Estratto decreto n. 97 del 27 gennaio 2000 Specialita' medicinale SUCRAMAL nella forma e confezione: "2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale in via G. B. Piranesi, 38, Milano, codice fiscale n. 06685100155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Contrada Sant'Emidio, Alanno Scalo (Pescara). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 025724055 (in base 10), 0SK14R (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo sucralfato non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: sucralfato g 2; eccipienti: lattosio 0,20 g; mannitolo 0,80 g; aroma latte 0,15 g; latte in polvere 1,20 g; glicirrizinato mono ammonico 0,01 g, metile p-idrossibenzoato di sodio 0,008 g; propile p-idrossibenzoato di sodio 0,002g; sorbitolo 1,625 g; saccarina 0,005 g. Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei, esofagite da reflusso). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di cinque anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.