Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bendalina" Estratto decreto n. 96 del 27 gennaio 2000 Specialita' medicinale BENDALINA, anche nella forma e confezione: "0,5% collirio" 1 flacone da 7 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 - 00181 Roma, codice fiscale n. 03907010585. Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,5% collirio" 1 flacone da 7 ml; A.I.C. n. 024855049 (in base 10), 0RQJJ9 (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: bendazac lisina 0,5 g; eccipienti: glicerilpolietilenglicole ricinoleato 3 g; potassio cloruro 0,650 g; idrossipropilmetilcellulosa 0,500 g; acido borico 0,480 g; L-lisina 0,176 g; sodio edetato 0,050 g; benzalconio cloruro 0,010 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento della cataratta (cataratta degenerativo presenile e senile: cataratta giovanile, cataratta diabetica: opacizzazione della corteccia o del nucleo del cristallino di diversa origine e natura). Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.